디지털치료기기 임상시험 설계자
앱 치료가 정말 효과가 있는지 시험 계획을 세우는 사람이에요.
앱 치료의 효과를 증명할 임상 연구를 설계하고 운영한다.
앱 치료의 효과를 증명할 임상 연구를 설계하고 운영한다.
구성
PLANET 03 / 12 · 비오나
바이오·헬스테크
약을 먹지 않고 앱으로 병을 고칠 수 있다면, 어떤 병에 먼저 써 보고 싶어?
앱이 '의료기기'로 허가받아야 하는 이유는 무엇일까?
허가는 받았는데 건강보험이 안 되는 치료기기는 누구에게 도달하고 누구에게 도달하지 못할까?
몸속 설명서(유전자)를 읽고, 약 대신 앱으로도 치료하는 일이에요.
누가 보나요?
선택한 학년급은 다른 페이지에서도 그대로 이어져요.
이건 무슨 일이야?
한 문장으로 말하면 이런 일이에요
위의 학년급 버튼을 누르면 같은 내용을 눈높이에 맞춰 다시 읽을 수 있어요.
- 01
우리 몸에는 설명서가 있어요.
- 02
그것을 유전자라고 불러요.
- 03
과학자들은 이 설명서를 빠르게 읽어요.
- 04
그래서 어떤 병이 생길지 미리 알 수 있어요.
- 05
요즘은 앱으로 잠을 고치는 치료도 있어요.
바이오·헬스테크는 생명 정보를 데이터로 다루는 산업이야. 유전체 분석은 몸속 DNA 순서를 읽어 질병 위험이나 약물 반응을 예측한다. 여기서 나오는 데이터가 워낙 커서 생물정보학(bioinformatics)이 필수가 됐어.
디지털 치료기기는 앱이나 소프트웨어가 정식 의료기기로 허가받은 것을 말한다. 한국은 2023년 2월 불면증 치료 앱 '솜즈'가 1호로 허가받았고 지금은 여러 품목이 허가됐다. 다만 대부분 건강보험이 적용되지 않아 환자가 비용을 부담한다.
즉 이 분야에서는 기술 개발과 제도 설계가 항상 함께 간다.
바이오·헬스테크의 밸류체인은 시퀀싱 장비·시약 → 데이터 생산 → 생물정보 분석 → 임상 검증 → 규제 승인 → 급여(보험) 진입 → 처방·사용으로 이어진다. 기술 스택은 NGS 분석 파이프라인, 의료 데이터 표준(HL7 FHIR·OMOP CDM), 임상시험 설계와 통계, AI 신약 발굴 모델로 구성된다. 산업의 실제 병목은 규제와 급여다.
국내 디지털치료기기는 허가 품목이 늘었지만 다수가 비급여에 머물러 확산이 제한되는데, 독일 DiGA나 일본의 급여 사례와 비교하면 제도 차이가 시장 크기를 결정한다는 점이 드러난다. 한국은 2026년 4월 16일 국가바이오혁신위원회를 출범시켜 R&D부터 사업화까지를 한 컨트롤타워로 묶고, 바이오 특화단지 5곳을 중심으로 2040년까지 36조 3,000억원 규모의 투자 계획을 추진한다. 따라서 이 분야 진로는 실험실 연구직 외에 규제과학(RA), 임상 검증, 데이터 거버넌스로 폭넓게 열려 있다.
준비 전략은 생명과학·화학 기초 위에 통계와 프로그래밍을 얹고, 환자 데이터 윤리에 대한 자기 언어를 갖추는 것이다.
왜 커지고 있어?
이 행성이 빠르게 자라는 이유
어른들이 쓰는 숫자는 접어 두었어요이 행성이 얼마나 빠르게 커지는지 알려 주는 조사기관 숫자와 출처는 위에서 ‘중등 연구원’이나 ‘고등 개척자’를 누르면 바로 볼 수 있어요.
세계 디지털치료제 시장(2026)
119억 8,000만 달러
세계 디지털치료제 시장(2035)
653억 1,000만 달러
세계 유전체 시장(2026→2033)
226억 달러 → 725억 달러
한국 AI 헬스케어 시장(2023→2030)
3억 7,700만 달러 → 66억 7,200만 달러
국내 디지털치료기기 허가 품목
15개 (1호: 불면증 치료 앱 '솜즈', 2023년 2월)
숫자는 각 조사기관의 추정치예요. 타일 아래 출처 링크에서 원문을 확인할 수 있어요.
세계 디지털치료제 시장(2026)
119억 8,000만 달러
세계 디지털치료제 시장(2035)
653억 1,000만 달러
세계 유전체 시장(2026→2033)
226억 달러 → 725억 달러
한국 AI 헬스케어 시장(2023→2030)
3억 7,700만 달러 → 66억 7,200만 달러
국내 디지털치료기기 허가 품목
15개 (1호: 불면증 치료 앱 '솜즈', 2023년 2월)
숫자는 각 조사기관의 추정치예요. 타일 아래 출처 링크에서 원문을 확인할 수 있어요.
우리나라는 뭘 하고 있어?
대한민국의 정책·제도 움직임
중등·고등 화면에서는 제목을 누르면 자세한 내용과 출처가 펼쳐져요.
새로운 기술이 나오면 나라도 ‘어떻게 하면 안전하고 이롭게 쓸까’를 함께 정해요. 우리 반에서 규칙을 정하는 것과 비슷해요. 그렇게 정한 약속이 법과 계획이에요.
바이오·헬스테크 행성과 이어진 약속은 지금 4개예요. 약속의 정확한 이름은 어른들이 쓰는 아주 긴 말이라, 위에서 ‘중등 연구원’을 누르면 하나씩 펼쳐 읽어 볼 수 있어요.
국가바이오혁신위원회 출범
2026년 4월 16일 출범. 기존 두 위원회를 통합한 단일 컨트롤타워로 4개 전략 24개 과제 추진.
출처 · KDI 경제정보센터 (새 창으로 열림)바이오 국가첨단전략산업 특화단지 5곳
2024년 6월 27일 지정(인천·경기, 대전, 강원, 전남, 경북). 선도기업 투자계획 2040년까지 36조 3,000억원.
출처 · 산업일보 (새 창으로 열림)디지털치료기기 허가·심사 가이드라인
식품의약품안전처가 소프트웨어형 의료기기의 허가 기준과 임상 요건을 제시한다.
출처 · 식품의약품안전처 (새 창으로 열림)12대 국가전략기술 — 첨단바이오(제5번)
국가전략기술로 지정되어 R&D 투자와 특화단지 지원이 집중된다.
출처 · 뉴스스페이스 (새 창으로 열림)국가바이오혁신위원회 출범
2026년 4월 16일 출범. 기존 두 위원회를 통합한 단일 컨트롤타워로 4개 전략 24개 과제 추진.
출처 · KDI 경제정보센터 (새 창으로 열림)바이오 국가첨단전략산업 특화단지 5곳
2024년 6월 27일 지정(인천·경기, 대전, 강원, 전남, 경북). 선도기업 투자계획 2040년까지 36조 3,000억원.
출처 · 산업일보 (새 창으로 열림)디지털치료기기 허가·심사 가이드라인
식품의약품안전처가 소프트웨어형 의료기기의 허가 기준과 임상 요건을 제시한다.
출처 · 식품의약품안전처 (새 창으로 열림)12대 국가전략기술 — 첨단바이오(제5번)
국가전략기술로 지정되어 R&D 투자와 특화단지 지원이 집중된다.
출처 · 뉴스스페이스 (새 창으로 열림)어떤 회사들이 하고 있어?
이 행성에서 일하는 회사들
국내
- 삼성바이오로직스
- 셀트리온
- 에임메드(솜즈)
- 웰트
- 마크로젠
- 테라젠바이오
- 한미약품
해외
- Illumina
- Thermo Fisher Scientific
- Roche
- Oxford Nanopore
- PacBio
- QIAGEN
어떤 일자리가 생겨?
이 행성에서 만나게 될 직업
‘초등 탐험가’를 고르면 각 직업 카드의 설명이 쉬운 말로 바뀌어요.
디지털헬스 규제과학(RA) 전문가
새 치료법이 허락을 받도록 서류를 챙기는 사람이에요.
허가 요건에 맞춰 자료를 준비하고 규제기관과 소통한다.
허가 요건에 맞춰 자료를 준비하고 규제기관과 소통한다.
구성
바이오인포매틱스 분석가
몸속 설명서를 컴퓨터로 읽어 주는 사람이에요.
유전체 대용량 데이터를 분석해 의미 있는 변이를 찾아낸다.
유전체 대용량 데이터를 분석해 의미 있는 변이를 찾아낸다.
구성
유전상담사
검사 결과가 무슨 뜻인지 친절하게 알려 주는 사람이에요.
유전 검사 결과의 의미와 선택지를 환자·가족에게 설명한다.
유전 검사 결과의 의미와 선택지를 환자·가족에게 설명한다.
구성
세포·유전자치료 제조(CMC) 엔지니어
살아 있는 약을 안전하게 만드는 사람이에요.
살아 있는 세포를 치료제로 안정적으로 생산하는 공정을 관리한다.
살아 있는 세포를 치료제로 안정적으로 생산하는 공정을 관리한다.
구성
AI 신약 발굴 연구원
AI로 좋은 약 후보를 빨리 찾는 사람이에요.
AI로 후보 물질을 탐색해 실험 대상을 좁힌다.
AI로 후보 물질을 탐색해 실험 대상을 좁힌다.
구성
디지털 바이오마커 개발자
걷는 모습만 봐도 건강을 알아내는 방법을 찾는 사람이에요.
수면·걸음걸이 같은 디지털 신호에서 질병 지표를 찾아낸다.
수면·걸음걸이 같은 디지털 신호에서 질병 지표를 찾아낸다.
구성
원격의료 케어 코디네이터
집에 있는 환자와 병원을 이어 주는 사람이에요.
환자·의료진·기기를 연결해 원격 관리 흐름을 운영한다.
환자·의료진·기기를 연결해 원격 관리 흐름을 운영한다.
구성
바이오 CDMO 공정 엔지니어
약을 많이, 똑같은 품질로 만드는 사람이에요.
위탁개발·생산 시설에서 대량 생산 공정을 최적화한다.
위탁개발·생산 시설에서 대량 생산 공정을 최적화한다.
구성
의료 AI 임상 검증 전문가
병원에서 쓰는 AI가 믿을 만한지 시험하는 사람이에요.
의료 AI가 실제 진료 환경에서 안전한지 검증한다.
의료 AI가 실제 진료 환경에서 안전한지 검증한다.
구성
직업 이름에 붙은 표시의 뜻구성 표시가 붙은 카드는 교육용으로 구성한 직업 이름이에요. 이 사이트의 표기 기준은 “산업 구조를 근거로 구성한 교육용 항목(직업명·스킬·비유). 통계 출처로 표기하지 말 것.” 예요. 그러니 공식 직업 분류나 통계처럼 인용하지 마세요. 등급 표시의 뜻과 이 사이트가 쓴 자료 목록은 데이터 출처 페이지에서 볼 수 있어요.
무엇을 길러야 해?
지금부터 기를 수 있는 힘
지금 고른 학년급에 맞는 역량이 목록 맨 위로 올라오고 색으로 강조돼요.
하드 스킬 (도구·지식)
-
Python·R 통계 분석중등구성
학급 건강 설문 데이터를 평균·분포·상관으로 정리해 발표한다.
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생물정보학 도구 사용고등구성
AlphaFold DB에서 단백질 구조를 검색해 모양과 기능을 연결해 설명한다.
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분자생물학 실험 기초고등구성
학교 실험실에서 DNA 추출·전기영동 절차를 기록하며 수행한다.
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임상시험 통계·GCP 개념고등구성
대조군이 왜 필요한지 실제 사례로 설명하는 글을 써 본다.
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의료데이터 표준 이해고등구성
건강 기록 항목을 표로 정리해 어떤 항목이 표준화되어야 하는지 토의한다.
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단백질·세포 구조 관찰과 기록초등구성
현미경 또는 공개 이미지로 구조를 스케치하고 특징을 세 줄로 적는다.
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과학 논문·자료 읽기중등구성
기관 보고서 요약문에서 목적·방법·결론 세 문장을 뽑아 정리한다.
소프트 스킬 (태도·협업)
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연구윤리와 책임감(Taking responsibility)중등구성
실험 기록을 고치지 않고 실패까지 그대로 남기는 습관을 만든다.
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공감과 적극적 경청(Empathy and active listening)초등구성
환자 역할극에서 상대의 말을 되풀어 확인한 뒤 답한다.
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학제간 협업중등구성
과학·수학·국어 역할을 나눠 하나의 보고서를 완성한다.
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정확한 설명력고등구성
어려운 용어를 초등학생에게 설명하는 문장으로 바꿔 써 본다.
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장기 인내력중등구성
4주 이상 걸리는 관찰 과제를 매일 같은 시간에 기록한다.
스킬 항목의 성격구성 표시가 붙은 스킬 이름과 기르는 방법은 교육용으로 구성한 항목이에요. 이 사이트의 표기 기준은 “산업 구조를 근거로 구성한 교육용 항목(직업명·스킬·비유). 통계 출처로 표기하지 말 것.” 예요. 그러니 통계 수치나 공식 자격 목록처럼 인용하지 마세요. 12개 행성의 스킬을 한눈에 비교하려면 역량 나무를 보세요.
지금 당장 해 보기
오늘 바로 눌러 볼 수 있는 도구
링크는 새 창에서 열려요. 다 해 봤다면 아래 버튼을 눌러 도장을 모아 보세요.
AlphaFold Protein Structure Database (새 창으로 열림)
2억개 이상의 단백질 3D 구조를 검색해 회전시켜 관찰한다.
무료중등
EMBL-EBI 무료 온라인 강좌 (새 창으로 열림)
AlphaFold 데이터베이스 사용법을 단계별 강좌로 익힌다.
무료고등
BioIN 생명공학정책연구센터 (새 창으로 열림)
국내 디지털치료제·바이오 산업 동향 자료를 직접 읽어 본다.
무료고등
커리어넷 직업백과 (새 창으로 열림)
보건·의료 직업 정보를 검색해 하는 일과 필요한 공부를 확인한다.
무료초등
교실 활동
바로 해 보는 수업 활동
초등 활동 3개 총 소요 시간 · 약 45분각 카드 아래 교사 팁은 교사 모드에서만 보여요.
우리 몸 설명서 카드
목표 · 유전자가 '정보'라는 개념을 잡는다.
- 종이 4장에 눈 색·키·머리카락 등 특징을 하나씩 적는다.
- 카드를 섞어 짝과 절반씩 교환해 '새 사람'을 만든다.
- 부모에게서 반씩 받는다는 뜻을 함께 정리한다.
준비물
- 카드용 종이
- 연필
👩🏫 교사 팁'설명서 반씩 섞기'로 표현하면 유전 개념 오해를 줄일 수 있습니다.
잠 기록 탐정단
목표 · 생활 데이터가 건강 정보가 됨을 체험한다.
- 3일간 잔 시간과 아침 기분을 표에 적어 온다.
- 반 평균을 함께 계산해 칠판에 그래프로 그린다.
- 잘 자기 위한 우리 반 규칙 3개를 정한다.
준비물
- 기록표
- 칠판
👩🏫 교사 팁개인 데이터는 이름 없이 모아 익명 처리 개념을 자연스럽게 알려 주세요.
단백질 모양 따라 그리기
목표 · 구조가 기능을 만든다는 감각을 얻는다.
- 교사가 AlphaFold DB에서 단백질 구조 3개를 화면에 띄운다.
- 각자 하나를 골라 특징을 살려 그린다.
- '이 모양이면 무슨 일을 할까'를 상상해 한 줄 적는다.
준비물
- 교실 화면
- 도화지
- 색연필
👩🏫 교사 팁정답을 맞히기보다 모양-기능 연결 상상에 초점을 두세요.
중등 활동 3개 총 소요 시간 · 약 75분각 카드 아래 교사 팁은 교사 모드에서만 보여요.
디지털치료기기 허가 서류 만들기
목표 · 효과 증명에 필요한 요소를 스스로 도출한다.
- '집중력 향상 앱'을 가정하고 목표 환자와 사용법을 정한다.
- 효과를 어떻게 측정할지 지표 2개와 대조군을 설계한다.
- 위험과 부작용 가능성을 3개 적어 대응책을 붙인다.
준비물
- 설계 양식
- 필기구
👩🏫 교사 팁대조군 없이 주장하면 왜 안 되는지 반례를 제시해 주면 이해가 빠릅니다.
급여 vs 비급여 균형 토의
목표 · 제도가 기술 확산을 좌우함을 이해한다.
- 국내 허가 품목이 다수 비급여라는 자료를 함께 읽는다.
- 환자·건강보험·기업 세 역할로 나눠 입장을 정리한다.
- '어떤 조건이면 급여할 만한가' 기준 3개를 합의한다.
준비물
- 기사 인쇄물
- 역할 카드
👩🏫 교사 팁합의된 기준을 칠판에 남겨 고등 단계 토론으로 연결하세요.
유전자 검사 광고 비판적 읽기
목표 · 확률 정보를 오해 없이 해석한다.
- '위험 2배'와 같은 표현이 든 문구를 찾아 적는다.
- 기준 위험이 무엇인지 확인해 절대 위험으로 바꿔 본다.
- 오해를 줄이는 문장으로 다시 써 본다.
준비물
- 광고 문구 자료
- 계산기
👩🏫 교사 팁상대 위험과 절대 위험의 차이를 반드시 숫자로 보여 주세요.
고등 활동 3개 총 소요 시간 · 약 120분각 카드 아래 교사 팁은 교사 모드에서만 보여요.
임상 근거 수준 평가 워크숍
목표 · 근거의 강도를 비교 평가하는 기준을 세운다.
- 같은 주제의 자료 3개(사례 보고·관찰 연구·대조 임상)를 준비한다.
- 표본 수·대조군·기간 항목으로 비교표를 만든다.
- '우리 학교 보건 정책에 쓸 수 있는 근거'를 골라 이유를 문서화한다.
준비물
- 자료 인쇄물
- 비교표 양식
👩🏫 교사 팁결론보다 판단 기준을 명확히 쓰게 하는 것이 평가 포인트입니다.
의료데이터 거버넌스 규칙 설계
목표 · 데이터 활용과 보호의 균형점을 설계한다.
- 학교 건강 데이터를 연구에 제공하는 상황을 가정한다.
- 수집 범위·보관 기간·재식별 방지·동의 철회 절차를 정한다.
- 반대 입장의 반론을 예상해 규칙을 한 번 더 수정한다.
준비물
- 규칙 설계 양식
👩🏫 교사 팁'동의 철회 시 이미 분석된 결과는?'이라는 질문을 던지면 논의가 깊어집니다.
규제과학 진로 로드맵 작성
목표 · 제도 기반 직무로 가는 준비 경로를 구체화한다.
- 규제과학 관련 학과와 필요한 기초 과목을 조사한다.
- 고교 3년-대학 4년 단위로 준비 항목을 표로 만든다.
- 지금 학기에 시작할 수 있는 행동 3개를 날짜와 함께 적는다.
준비물
- 노트북
- 로드맵 양식
👩🏫 교사 팁'이번 달에 할 일'까지 내려오지 않으면 로드맵으로 인정하지 않는다고 안내하세요.
함께 나눌 질문
서로 묻고 답해 볼까요
열어 주는 질문
- 앱으로 고칠 수 있는 병은 어떤 것일까?
- 건강 정보를 누구에게까지 보여 줘도 괜찮을까?
- 의사 선생님이 하는 일 중 기계가 도와주면 좋은 일은?
깊이 파는 질문
- 몸의 설명서를 미리 읽으면 좋은 점과 걱정되는 점은 무엇일까?
- 같은 약을 먹었는데 친구와 내가 다르게 느낀다면 어떤 것들이 달라서일까?
- 잠을 잘 자면 몸에서 어떤 일이 일어날까?
나누는 질문
- 우리 반 잠 기록에서 발견한 점을 말해 줄래?
- 내가 그린 단백질이 무슨 일을 할지 상상해서 소개해 줄래?
열어 주는 질문
- 앱이 의료기기가 되려면 무엇을 증명해야 할까?
- 건강 데이터는 누구의 것일까?
- AI가 진단을 도우면 의사의 역할은 어떻게 변할까?
깊이 파는 질문
- 효과를 증명할 때 대조군이 왜 반드시 필요할까?
- 허가를 받았는데도 널리 쓰이지 못하는 이유는 무엇일까?
- '위험이 2배'라는 말은 왜 오해를 부를 수 있을까?
나누는 질문
- 우리 모둠이 합의한 급여 기준 3개를 발표해 보자.
- 광고 문구를 어떻게 고쳤는지 비교해 보자.
열어 주는 질문
- 디지털치료기기의 급여 여부를 결정할 기준은 무엇이어야 하는가?
- 유전 정보에 근거한 보험·채용 차별을 어떻게 막을 것인가?
- 바이오 특화단지 투자는 어떤 성과로 평가해야 하는가?
깊이 파는 질문
- 규제 강도와 환자 접근성 사이의 최적점은 어떻게 찾을 수 있는가?
- 임상 근거의 수준을 무엇으로 판단하며, 근거가 부족할 때 결정은 어떻게 해야 하는가?
- 의료 AI의 오류 책임은 개발사·병원·의료인 사이에서 어떻게 배분되어야 하는가?
나누는 질문
- 내가 설계한 데이터 규칙 중 가장 논쟁적인 조항과 근거를 공유해 보자.
- 내 진로 로드맵의 이번 달 행동 3개를 발표해 보자.
생각해 볼 문제
기술이 좋기만 할까?
생각해 볼 문제 1유전 정보로 보험료나 채용을 다르게 하는 것은 정당한가
생각해 볼 문제 2환자 데이터를 연구·상업 목적으로 활용할 때 동의는 어디까지 필요한가
생각해 볼 문제 3허가받은 치료가 보험 미적용으로 부유한 사람에게만 닿는 상황은 공정한가
고등 개척자에게위 쟁점 중 하나를 골라 찬반 근거를 각각 두 가지씩 정리한 뒤, ‘함께 나눌 질문’의 깊이 파는 질문과 이어서 토론해 보세요.
진로 로드맵
어디로 이어질까?
관련 교과
- 생명과학
- 화학
- 융합과학 탐구
- 보건
- 생명과학 실험
관련 전공
- 생명공학과
- 의생명공학과
- 제약공학과
- 바이오정보학과
- 유전공학과
- 성균관대 바이오의약규제과학(2026 신설)
- 서울과기대 바이오메디컬사이언스(2026 신설)
관련 자격
- 바이오화학제품제조기능사
- 바이오화학제품제조산업기사
- 생물분류기사
- 의공기사
대회·프로그램
- 전국학생과학발명품경진대회
- 대한민국 학생창의력 챔피언대회
교육과정 연계
수업에 넣는다면
교육과정 연계초등 과학 '우리 몸의 구조와 기능', 실과 '건강한 생활' 단원 / 중학교 과학 '생식과 유전' 단원 / 고등학교 생명과학 '유전자와 형질 발현', 보건 단원 수준에서 연계. ※ 2022 개정 교육과정의 개별 성취기준 코드는 이 사이트에서 원문을 확인하지 못해 비워 두었습니다. 결재용 수업계획서에는 학교 교육과정 문서나 국가교육과정정보센터(NCIC) 고시 원문에서 해당 코드를 확인해 적어 주세요. 창의적 체험활동 진로활동과 연계할 때는 초등 진로 인식, 중학교 진로 탐색, 고등학교 진로 설계 단계에 맞춰 활동을 고르시면 됩니다.
탐험 완료
탐험 도장 찍기
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